Veća dostupnost bioloških i biosimilarnih lekova je u najboljem interesu pacijenata, a veliku prepreku predstavlja pravna neuređenost i nepostojanje pravilnika kojim bi se bliže regulisao njihov status, imajući u vidu potrebe pacijenata- zaključak je panel diskusije koju su organizovali Udruženje obolelih od reumatskih bolesti Srbije (ORS) i Udruženje obolelih od Kronove bolesti i ulceroznog kolitisa Srbije (UKUKS).
Članovi oba Udruženja pacijenata izneli su predloge kako što bolje regulisati položaj biosimilara i omogućiti njihovu primenu za lečenje bolesti poput reumatoidnog artitisa, ulceroznog kolitisa i Kronove bolesti.
– Agencije za lekove svih evropskih zemalja, kao i zemlja u okruženju pravno su uredile primenu ovih lekova pre započinjanja njihove primene. U Srbiji je, još pre godinu dana, registrovan prvi biosmilar na velike molekule, za koji se tvrdi da može doneti finansijske uštede, ali ne postoji Pravilnik Agencije za lekove i medicinska sredstva koji bi regulisao njihov status u odnosu na originalne biološke lekove, kao i u odnosu na generičke lekove– rekla je prof. dr Jelena Vojinović, predsednik Komisije RFZO za propisivanje bioloških lekova iz Kliničkog Centra Niš.
Dr Miodrag Stamenković, iz Agencije za lekove i medicinska sredstva ALIMS, naglasio je da se biosimilari u Evropi registruju centralizovanim postukom, a na našem tržištu mogu da se nađu samo biološki slični lekovi koji su već registrovani u Evropskoj Uniji.
– Svi lekovi na našem tržištu moraju da budu kvalitetni, efikasni i bezbedni. Biološki slični lekovi sadrže još dodatnu dokumentaciju, koju ne sadrže originalni biološki lekovi – studije uporedivosti biosimilara i originalnog biološkog leka. Takođe, ne možemo nikako reći da su ovi lekovi manje kvalitetni, neretko su kvalitetniji od originalnih, jer je u međuvremenu, od vremena nastanka originalnog biološkog leka biotehnološki proces izrade leka napredovao – dodao je dr Stamenković.
Oba udruženja obolelih, i ORS i UKUS zalažu se za veću dostupnost bioloških i biosličnih lekova bolesnicima kojima je ovakvo lečenje neophodno.
Na diskusiji je rečeno i da biosimilari imaju svoje mesto u lečenju, ali da je neophodno što pre regulisati njihov pravni status u odnosu na generičke i biološke lekove.
Takođe, i pacijenti i lekari ostaju sa čvrstim stavom da se biosimilari mogu koristiti samo za nove pacijente, a ne i za one koji su već primali biološku terapiju.
Biosimilarni lekovi su, kao i biološki lekovi, bazirani na supstancama koje se prirodno nalaze u ljudskom telu. Zbog toga biosimilari ne mogu, poput generičkih lekova (koji su kopija hemijskih lekova), da budu identični originalnom leku.
Omogućavanje primene biosimilara za lečenje pacijenata u Srbiji značiće i uštedu za državu, jer su ovi lekovi po pravilu značajno jeftiniji od originalne biološke terapije.
Uveliko se koriste u preko 20 zemalja, a u pojedinim evropskim zemljama, biosimilari su čak i do 50 odsto jeftiniji od biološkog leka, što automatski omogućava lečenje duplo većeg broja obolelih.
Pripremila: Mariota Vlaisavljević
